Palvelut
Aurora CMC numeroina
Asiakassuhteiden ylläpito
23+
vuotta alan kokemusta
3+
vuotta kokemusta konsultin roolissa
12+
tyytyväistä asiakasta
15
lääkettä eri kehityskaaren vaiheissa
Tuotteesi prioriteettien tukeminen:
Sääntelyyn liittyvän CMC-strategian luominen
Kehityskaaren eri vaiheisiin, integroitu ja riskiperusteinen CMC-kehitys, CMC-kehitys nopeutetun arvioinnin tuotteille, arvioinnit prosessimuutoksiin, innovaatio- ja alustakonseptit CMC-kehityksessä, arviointiin liittyvien vaatimusten selvitys, valmius CMC-arvioinnin vaatimuksiin (kliininen kehitys ja tuotteen rekisteröinti), maakohtaiset vaatimukset.
Moduuli 3
NDA/BLA/MAA, IND/CTA: Kehityskaareen soveltuvat Module 3 asiakirjat, maakohtaiset vaatimukset, pitkän tähtäimen visiolla laaditut CMC-tiedot hakemuksessa / lisenssissä.
Proaktiivinen interaktiivisuus lääkearvioinnin virastojen kanssa: Tapaamiset
Strategian kehittäminen onnistuneeseen arvioinnin vuorovaikutukseen: Vuorovaikutus tapaamisen strategia, briefing book ja kokousmateriaalit, tiimisi valmistelu vuorovaikutusta varten. Kokemus Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA), Euroopan lääkeviraston (EMA) tieteellisestä neuvonnasta, useiden EU:n kansallisten virastojen tieteellisestä neuvonnasta, Kiinan NMPA:sta, JPMA:n laatukonsultoinnista, tuote- ja alustakysymyksistä.
CMC-prioriteettien hallinnointi
CMC asiakirjojen laatiminen yhteistyossa CMC organisation kanssa. maakohtaisien vaatimusten hallinointi, CMC-johto, projektinhallinta ja due diligence.
Tekninen kirjoittaminen
Moduulien 2 ja 3 laatiminen teknisten asiakirjojen pohjalta. Sisäisten teknisten raporttien laatiminen ja tarkistaminen.
Laadun valvonnan strategian kehittäminen
Laadun valvonnan strategian kehittäminen, joka varmistaa tuotteellesi sopivan laatuprofiilin, kriittisten laatuominaisuuksien (CQA) perusteella. Riski Pohjaiset arvioinnit tuottelle prosessimuutosten yhteydessä. Speksit, materiaali ja prosessin kontrollit laadun valvonnassa.
Useimmin kysytyt kysymykset
Ota selvää, sopiiko Aurora CMC Consulting tarpeisiisi. Muissa kysymyksissä ota yhteyttä info@AuroraCMC.com
CMC-konsultointipalveluiden tarve vaihtelee sen mukaan, mitkä prioriteetit ovat kyseessä ja mikä organisaatio tarvitsee palveluita. Siksi emme tarjoa ennalta määriteltyjä paketteja. ”Palvelut” -välilehdellä on esitelty esimerkkejä tarjoamastamme osaamisesta. Työn laajuus, prioriteetit, tahti, merkkipaalut ja kustannukset määritellään sopimuksessa. Konsulttimme integroiminen kehitys-, laadunvalvonna- tai laakearviointien organisaatioon tehdaan organisaatiosi tarpeiden mukaan.
Hyvä selkeys asiakkaan prioriteeteistä, kehitysvaiheesta, aikataulusta ja työselostuksesta alusta lähtien tarjoaa meille vahvan perustan määritellä optimaaliset kohtaamispisteet ja suoritusmittarit yhteistyöllemme. Säännölliset välitarkistukset varmistavat, että työmme tukee asiakkaan painopisteitä yhdenmukaisesti koko ohjelman tavoitteiden kanssa, käyttäen asiakkaan toivomaa viestintävälinettä (kokoukset, reaaliaikaiset asiakirjat, seurantatyökalut, sähköposti, jaetut sivustot jne.). Vaikka vuosi 2020 osoitti, että on mahdollista tukea useimpia painopisteitä etänä, Aurora CMC voi osallistua paikan päällä tapaamisiin tarpeen mukaan. Yhteistyön toivottavat tavat voidaan ennalta määritellä sopimuksessa.
Aurora CMC:lle on tärkeää luoda lisäarvoa CMC-prioriteetteihinne. Meidän tulisi keskustella etukäteen CMC-prioriteeteistanne ja arvioida, miten/voiko Aurora CMC:n konsultti tuoda lisäarvoa tarpeisiinne. Uudet modaliteetit/lääkkeet, joissa voimme tuoda lisäarvoa asiakkaan prioriteetteihin aikaisemman CMC-kokemuksemme, jatkuvan oppimisen ja halumme osallistua CMC-innovaatioihin perusteella, voivat olla harkitsemisen arvoisia yhteistyömahdollisuuksia. Mikäli Aurora CMC Consulting ei pysty vastaamaan asiakkaan prioriteetteihin, kerromme tästä etukäteen ja suosittelemme mahdollisia muita konsultteja verkostostamme.
Aurora CMC Consulting on pieni konsultointiyritys, joka pyrkii tarjoamaan asiakkailleen ajankohtaisia ja laadukkaita palveluja. Pienenä yrityksenä sitoudumme työselostukseen (SOW), jonka voimme toteuttaa, ja tiedotamme asiakkaitamme etukäteen poissaolostamme varmistaaksemme avoimuuden välitavoitteita varten.
Konsulttimme ovat perehtyneet voimassa oleviin ICH-laatuvaatimuksiin ja useisiin terveysviranomaisten antamiin CMC-ohjeisiin. Konsulttimme seuraavat ohjeistuksien ja ajankohtaisten aiheiden kehitystä seuraamalla terveysviranomaisten viestintää, tarkistamalla terveysviranomaisten antamia tuotearvioinnin raportteja ja osallistumalla alan foorumeihin.