AURORA CMC

Aurora CMC Consulting Oy

Vuonna 2021 perustettu Aurora CMC Consulting tarjoaa lääkehoitojen arviointiin liittyviä konsultointipalveluja lääke- ja biolääketeollisuudelle. Erikoisosaamisemme kattaa kemian, valmistusprosessin ja laadun (Chemistry, Manufacturing, Control ”CMC”) alueet. Tarjoamme laaja-alaisesti CMC puolen lääkearviointi- ja strategia konsultointipalveluita. Aurora CMC:llä sitoudumme tarjoamaan ajankohtaista, luotettavaa ja laadukasta CMC ja arviointi tukea, joka vastaa tuotteesi tarpeisiin.

Sijaitsemme Itäisen Euroopan aikavyöhykkeellä, ja tarjoamme CMC-asiantuntemusta etäyhteyden avulla ketterästi EU:n ja Yhdysvaltojen aikavyöhykkeelle. Tunnemme työskentelytavat maailman eri kolkissa. Tavoitteenamme on osallistua lääkkeiden kehittämiseen kumppanuuksien kautta ja edistää hoitotarpeiden täyttämistä oireyhtymiin joihin ei ole vielä saatavilla sopivia lääkkeellisiä ratkaisuja.

Toimitusjohtaja/perustaja/johtava konsultti, Mia Kiistala

Vankka kokemus CMC-asiakirjojen laatimisesta paketeiksi, jotka täyttävät nykypäivän riskiperusteiset viranomaisvaatimukset:

Yli 20 vuoden kokemus CMC-prioriteettien edistämisestä lääke- ja biolääketuotteille kehityskaaren eri vaiheissa.
Ymmärrys kokonaisvaltaisesta CMC-kehityksestä, joka perustuu suoraan kokemukseen CMC-prioriteettien edistämisessä tuotekehityksen, valmistuksen, laadun ja lääke arvioinnin organisaatioissa.
Käytännön kokemusta tuotteista, jotka ovat valmistettu biologisilla ja synteettisillä prosesseilla.
Käytännön kokemusta steriilien injektoitavien lääketuotteiden CMC-prioriteettien edistämisestä.

Kokemusta ATMP lääkkeiden kehityskaaren prioriteeteista.

Kokemusta lääkearviointiin liittyvän CMC-strategian kehittämisestä lääkkeille, joiden kehityskaarelle on myönnetty nopeutettu arvointi. Kokemusta innovatiivisista teknologioista ja teknologia-alustojen sisällyttämisestä Module 3 asiakirjoihin.
Kokemusta globaalisti eriävistä CMC-asiakirjojen vaatimuksista.

Vuosi 2020 pakotti meidät kaikki pysähtymään ja vaikutti ihmisten elämiin monin eri tavoin. Minulle se merkitsi paluuta juurilleni Suomeen. Onneksi vuoden 2020 aikana oivalsimme myös etätyön mahdollisuudet. Vaikka Napapiirillä ei ole yhtään lääke- tai biolääketeollisuuden yritystä, jatkan työtäni CMC puolen asiantuntijana nyt etänä Aurora CMC Consulting Oy:n nimissä.

Yhdessä lääke kehittäjien ja valmistajien kanssa Aurora CMC Consulting edistää aktiivisesti hoitotuotteiden ja lääkkeiden kehittämistä ja markkinoilla ylläpitämistä. Tavoitteenamme on varmistaa, että kehityskaaren tuotteille laaditaan asiakirjat, jotka vastaavat lääkevirastojen vaatimuksia.

Mia Kiistala

Missio

Edistää lääkinnällisten tuotteiden saatavuutta potilaille ammattiosaamisella.

Visio

Luoda arvoa lääkinnällisten tuotteiden kehittämiseen ja arviointiin kumppanuuksien avulla.